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Nacionales

Científicos advierten sobre inconsistencias en ensayos de la Sputnik V


Una publicación de The Lancet reveló que los informes de la Fase 3 de la vacuna rusa son deficientes. Rusia responde que el medicamento cumple plenamente con los estándares regulatorios.

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La revista médica británica The Lancet publicó el 13 de mayo pasado un nuevo artículo que cuestiona los resultados de la Fase 3 de las pruebas de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19, desarrollada por Rusia. 

En febrero pasado, The Lancet difundió una investigación provisional de Rusia que mostraba una eficacia del 91.6 por ciento de la vacuna. Ahora, un grupo internacional de científicos revisó los documentos de los estudios y publicó una carta abierta para manifestar su preocupación por las discrepancias e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de Fase 3 de la Sputnik V. 

La carta de los científicos inicia con la advertencia de que el acceso restringido a los datos que sustentan los hallazgos del estudio dificulta la confianza en la investigación. Aseguran que han realizado múltiples solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero no recibieron una respuesta. 

Cuestionan protocolo de ensayo

La segunda preocupación que manifiesta el grupo de científicos se refiere a que los investigadores de la Sputnik V no han hecho público el protocolo del estudio que pasó por varias enmiendas que no fueron documentadas. No se registraron cambios en análisis provisionales y no se explicó un ajuste de la tasa de error. 

También cuestionaron que la evaluación de resultados no se hizo después de la primera dosis, sino que se pospuso hasta después de la segunda. “El resultado primario presentado de eficacia del 91.6 por ciento depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas”, advierten en la carta abierta. 

Los informes del estudio también carecen de información crucial como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de COVID-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR y qué método específico se utilizó. 

Inconsistencias en las cifras de participantes también preocupan a los científicos, debido a que en la publicación del artículo inicial se reportó que se seleccionaron 35 mil 963 personas, de las cuales se eligieron de forma aleatoria a 21 mil 977, pero el registro en la página ClinicalTrials.gob menciona que se inscribieron 33 mil 758 pacientes. Además, no hay información sobre qué causó la exclusión de 13 mil 986 participantes.

Respuesta de Rusia

La revista británica también publicó un artículo del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, que respondió a la carta abierta de los científicos que cuestionan el estudio clínico. 

Según los autores del artículo, el informe del ensayo clínico de Fase 3 de la vacuna Sputnik V cumple plenamente con los estándares regulatorios. También defendieron el protocolo, la forma de diagnóstico y la evaluación de los resultados, que según el Centro Gamaleya están registrados en documentos públicos. También justificaron las inconsistencias numéricas de los participantes como “simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente”. 

Demanda por difamación
En abril pasado, la agencia reguladora brasileña Anvisa rechazó autorizar la importación del fármaco por considerar que hacían falta datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia. La decisión de la reguladora hizo que los creadores de la vacuna anunciaran una demanda judicial por difamación en su contra.

Compra en Guatemala
Guatemala anunció a inicios de abril la adquisición de 16 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V, de las cuales solo 50 mil han ingresado al país. El Ministerio de Salud pagó Q 614.5 millones como anticipo por las vacunas, de las cuales no se tiene un cronograma de entrega de las dosis.

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