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Nacionales

Científicos advierten sobre inconsistencias en ensayos de la Sputnik V


Una publicación de The Lancet reveló que los informes de la Fase 3 de la vacuna rusa son deficientes. 

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La revista médica británica The Lancet publicó el 13 de mayo pasado un nuevo artículo que cuestiona los resultados de la fase 3 de las pruebas de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 desarrollada por Rusia. 

La vacuna Sputnik V fue inicialmente acogida con escepticismo en el extranjero pero en febrero pasado, The Lancet difundió una investigación provisional de Rusia que mostraba una eficacia del 91.6 por ciento de la vacuna. 

Ahora un grupo internacional de científicos revisó los documentos de los estudios y publicó una carta abierta para manifestar su preocupación por las discrepancias e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 de la Sputnik V. 

Sin acceso a datos

La carta de los científicos inicia con la advertencia de que el acceso restringido a los datos que sustentan los hallazgos del estudio dificulta la confianza en la investigación. Aseguran que han realizado múltiples solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero no recibieron una respuesta. 

Además, señalan que es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados debido a que varios expertos encontraron datos problemáticos en los resultados de las fases 1 y 2, que a pesar de que no fueron reconocidos públicamente, se hicieron correcciones.

“Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos de los que los investigadores extraen sus conclusiones” cita el documento que señala que los investigadores no compartirán los datos antes de que se complete el ensayo y solo con la aprobación de las partes interesadas. 

Cuestionan protocolo de ensayo

La segunda preocupación que manifiesta el grupo de científicos se refiere a que los investigadores de la Sputnik V no han hecho público el protocolo del estudio que pasó por varias enmiendas que no fueron documentadas. No se registraron cambios en análisis provisionales y no se explicó un ajuste de la tasa de error. 

También cuestionaron que la evaluación de resultados no se hizo después de la primera dosis sino que se pospuso después de la segunda dosis. “El resultado primario presentado de eficacia del 91.6 por ciento depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas” advierten en la carta abierta. 

Los informes del estudio clínico también carecen de información crucial como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de COVID-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR y qué método específico se usó. 

“La forma en que se definieron los casos de sospecha de COVID-19 podría haber dado lugar a sesgos en las pruebas de PCR utilizadas para evaluar el número de casos confirmados de COVID-19, que es crucial para la determinación de la eficacia” indicaron los científicos. 

Preocupa elección de pacientes

Inconsistencias en las cifras de participantes también preocupa a los científicos debido a que en la publicación del artículo inicial se reportó que se seleccionaron 35 mil 963 personas de las cuales se eligieron de forma aleatoria a 21 mil 977 pero el registro en la página ClinicalTrials.gob menciona que se inscribieron 33 mil 758 pacientes. Además, no hay información sobre qué causó la exclusión de 13 mil 986 participantes.

El grupo de científicos finalizó la carta abierta haciendo una invintación a los investigadores una vez más a hacer públicos los datos en los que se basan sus análisis, aclarar las dudas y estar abiertos a una discusión sobre los problemas hallados. 

Respuesta de Rusia

La cuenta de Twitter de Sputnik V reaccionó a la publicación en The Lancet con un mensaje en el que señala que la vacuna fue autorizada en 64 países lo que según ellos, demuestra la seguridad y eficacia del compuesto. 

La revista británica también publicó un artículo del Centro Nacional de investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia que respondió a la carta abierta de los científicos que cuestionan el estudio clínico. 

Según los autores del artículo el informe del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Sputnik V cumple plenamente con los estándares regulatorios. También defendieron el protocolo, la forma de diagnóstico y la evaluación de los  resultados que según el Centro Gamaleya están documentados en documentos públicos. 

También justificaron las inconsistencias numéricas de los participantes como “simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente”. Agregan que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores de Argentina. Sin embargo, la respuesta del centro de investigación ruso no indica que darán acceso a los datos sin procesar a la comunidad científica que busca verificar los resultados del estudio clínico. 

Demanda por difamación 

El artículo reciente en The Lancet no es la primera vez que científicos cuestionan el acceso a la investigación para la creación de la vacuna Sputnik V. En abril pasado, la agencia reguladora brasileña Anvisa rechazó autorizar la importación del fármaco por considerar que le faltaban datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia. La decisión de la reguladora hizo que los creadores de la vacuna anunciaran una demanda judicial por difamación en su contra. 

Compra de Guatemala

Guatemala anunció a inicios de abril la adquisición de 16 millones de dosis de la vacuna rusa, Sputnik V.  de las cuales solo 50 mil han ingresado al país. El Ministerio de Salud pagó Q 614.5 millones como anticipo por las vacunas. La fecha de ingreso de las dosis ha sido aplazada en varias ocasiones por retrasos del proveedor. El gobierno también pagó Q271 mil 607.28 a la empresa DHL por el transporte de las vacunas.

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