Sábado 22 DE Septiembre DE 2018
Insólito

Estados Unidos aprobó el primer tratamiento génico contra el cáncer en el mundo

Fecha de publicación: 31-08-17
Por: AFP
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La agencia federal de alimentos y medicamentos de Estados Unidos, la FDA, aprobó el miércoles la comercialización de la primera terapia génica en el mundo, que consiste en modificar genéticamente el sistema inmunológico de un enfermo para combatir una agresiva forma de leucemia.

La FDA abre así una nueva era para tratar y eventualmente curar muchas enfermedades incurables, luego de atender las recomendaciones en julio de un grupo consultivo de expertos independientes.

Este tratamiento, el Kymriah (tisagenlecleucel), fue desarrollado por un investigador de la Universidad de Pennsylvania y patentado por los laboratorios suizo Novartis para tratar la leucemia limfoblástica aguda.

Esta leucemia avanza con rapidez y es el cáncer de sangre pediátrico más frecuente en Estados Unidos, con cerca de 3.100 nuevos casos diagnosticados anualmente entre los menores de 20 años, según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

El Kymriah es destinado a niños y adultos jóvenes menores de 25 años que han resistido a otras terapias contra esta leucemia o que han tenido una recaída, algo que ocurre en entre 15% y 20% de los casos.

Según Novartis 600 enfermos serían elegibles cada año en Estados Unidos para este tratamiento.

“Entramos en una nueva era en la innovación médica con la capacidad de reprogramar las células inmunes de un paciente para que puedan destruir la células cancerosas mortales”, señaló el doctor Scott Gottlieb, director de la FDA.

– Transformar la medicina –

“Las nuevas tecnologías como las terapias génicas y celulares tienen el potencial de transformar la medicina haciendo posible el tratamiento y la curación de numerosas enfermedades incurables”, dijo en un comunicado.

“Esta decisión marca la primera comercialización en el mundo de una terapia genética (…) basada en un nuevo enfoque totalmente personalizado que utiliza las propias células inmunes del enfermo”, se congratuló el presidente de Novartis, Joseph Jiménez, durante una conferencia de prensa por vía telefónica.

La seguridad y eficacia de Kymriah han sido demostradas por una prueba clínica a 63 pacientes pediátricos y adultos jóvenes que no habían respondido a los otros tratamientos o habían recaído.

De acuerdo con esta técnica, se crea un tratamiento para cada paciente cuyas células inmunes son recogidas y congeladas para ser llevadas a un laboratorio donde se modifican genéticamente para atacar la leucemia.

La tasa de remisión alcanzó el 83% en los tres primeros meses del tratamiento que consiste en una sola dosis de células inmunes modificadas, precisó la FDA.

El costo de un tratamiento con el Kymriah es de 475.000 dólares, indicó en la rueda de prensa, Bruno Strigini, responsable del departamento de cancerología de Novartis.

– Severos efectos secundarios –

Los enfermos que no respondan durante el primer mes no pagarán por el tratamiento, prometió.

Bruno Strigini ha señalado que las terapias actuales contra la leucemia, como el trasplante de médula ósea, podrían costar hasta 800.000 dólares en Estados Unidos.

La mayor parte de los pacientes que serán tratados con el Kymriah serán probablemente cubiertos por sus seguros médicos o por Medicaid, el plan de sanidad para personas de bajos recursos.

El Kymriah podría tener efectos secundarios severos, como infecciones graves, fiebres fuertes, hipotensión arterial, problemas renales y una disminución de oxígeno en la sangre.

En vista del éxito del ensayo clínico con los 63 pacientes, la FDA atribuyó en 2014 a esta terapia génica el estatus de “tratamiento terapéutico avanzado”, lo que permitió acelerar los procedimientos para su puesta en marcha.

Novartis y otros laboratorios trabajan de manera activa en el desarrollo de tratamientos similares para la mieloma múltiple, otra forma de leucemia y un tumor agresivo de cerebro.

La agencia federal de alimentos y medicamentos de Estados Unidos, la FDA (por sus siglas en inglés), aprobó el miércoles la comercialización de la primera terapia génica en el mundo, que consiste en modificar genéticamente el sistema inmunológico de un enfermo para combatir una agresiva forma de leucemia.

Se trata del medicamento de nombre comercial Kymriah, de la empresa farmacéutica suiza Novartis, según informó la FDA en un comunicado.

Cada dosis del medicamento contiene células del sistema inmune del paciente que han sido modificadas genéticamente usando un virus para que puedan reconocer y eliminar la fuente del cáncer.

La FDA anunció el miércoles que aprobó este medicamento para niños y adultos jóvenes que sufren leucemia linfoide aguda, el tipo de cáncer más común en la infancia en Estados Unidos, donde cada año son diagnosticados unos 3.100 pacientes de 20 años o menos.

Este tratamiento supone una segunda oportunidad para los pacientes a los que les han fallado las terapias de primera línea, algo que ocurre a hasta un quinto de los enfermos, según la FDA.

Estamos entrando en una nueva frontera en la innovación médica con la capacidad de reprogramar las propias células del paciente para que ataquen a un cáncer mortífero“, indicó en un comunicado el presidente de la FDA, Scott Gottlieb.

Nunca hemos visto nada como esto antes y creo que esta terapia quizás se convierta en el nuevo estándar para estos pacientes“, apuntó el doctor Stephan Grupp, director de inmunoterapia del cáncer en el Children’s Hospital de Philadelphia.

El medicamento tiene un precio de 475.000 dólares, pero los pacientes que no respondan a él en un mes no tendrán que pagarlo, según explicó Novartis en un comunicado.

La seguridad y eficacia de Kymriah han sido demostradas por una prueba clínica a 63 pacientes pediátricos y adultos jóvenes que no habían respondido a los otros tratamientos o habían recaído.

La tasa de remisión alcanzó el 83% en los tres primeros meses del tratamiento que consiste en una sola dosis de células inmunes modificadas, precisó la FDA.

Alrededor de 5.000 personas fueron diagnosticadas con leucemia linfoide aguda en 2014 en los EEUUmás de la mitad niños y adolescentes, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) del país.

Según Novartis, 600 enfermos serían elegibles cada año para este tratamiento.

La mayoría de los pacientes con esta enfermedad se recuperan con tratamientos como la radiación, la quimioterapia y las células madre, pero si el cáncer vuelve el diagnóstico suele ser malo.

Por otra parte, el Kymriah podría tener efectos secundarios severos, como infecciones graves, fiebres fuertes, hipotensión arterial, problemas renales y una disminución de oxígeno en la sangre.

Novartis y otros laboratorios trabajan de manera activa en el desarrollo de tratamientos similares para la mieloma múltiple, otra forma de leucemia y un tumor agresivo de cerebro.

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