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Salud

Salud cancela registros sanitarios y se retiran productos con principio activo de Ranitidina


La Ranitidina es un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, entre otros.

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El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) informó este jueves 19 de enero que debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA) en el medicamento Ranitidina vía oral, se cancela los registros sanitarios y ordena el retiro de los productos farmacéuticos con principio activo de Ranitidina. 

La cartera de Salud explicó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendaron a partir de 2020 suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos, respectivamente de todos los medicamentos por vía oral, que contengan Ranitidina debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA), que es un potente carcinógeno mutagénico, que puede producir cáncer, en diferentes especies animales.

A pesar de que estos efectos, solo han sido observados en animales, también pueden producirse en humanos. 

Asimismo, añadieron que la Ranitidina es un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas, entre otros.

A decir del MSPAS este fármaco puede generar NDMA que se forma a partir de su descomposición y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal, por lo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano considera que los riesgos en los medicamentos que contienen Ranitidina superan los beneficios en la administración a los pacientes. Por lo anterior se recomienda utilizar productos alternativos terapéuticos. 

Suspensión del uso

La cartera de Salud explicó que los titulares o los representantes legales de los registros sanitarios de medicamentos administrados por vía oral que contienen Ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos. 

Los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral que contienen en su formulación Ranitidina, deben actualizarlo en un plazo de tres meses a partir de esta fecha, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional.

Los medicamentos que contienen Ranitidina para uso parenteral quedarán sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo y será el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud que dará seguimiento a las acciones para verificar el cumplimiento de las disposiciones. 

Christian Gutiérrez
Reportero de Sociedad. Graduado de la Universidad de San Carlos de Guatemala. Ha realizado trabajos periodísticos y audiovisuales en distintos medios impresos y digitales en Guatemala.

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